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        1. “網(wǎng)售處方藥”開(kāi)閘 如何兼顧安全與便利?

          “網(wǎng)售處方藥”開(kāi)閘,如何兼顧安全與便利?

          近日,國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),涵蓋藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理、平臺管理、監督檢查、法律責任等內容,自今年12月1日起施行。值得關(guān)注的是,新規首次對于處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售做出詳細規定。

          受訪(fǎng)專(zhuān)家認為,《辦法》的出臺對產(chǎn)業(yè)鏈上各方提出了更高的要求,堵住了“先方后藥”等線(xiàn)上漏洞,在提升藥品可及性、支持新興業(yè)態(tài)發(fā)展的同時(shí)切實(shí)保障用藥安全。

          從明令禁止到有序放開(kāi)

          “網(wǎng)售處方藥”開(kāi)閘,歷經(jīng)多年探索與醞釀。

          2017年11月公布的《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》明確,不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥,不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)展示處方藥信息。2018年2月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》對此再次重申。

          轉折出現在2019年。當年12月實(shí)施的新版藥品管理法提出,除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售,為“網(wǎng)售處方藥”松綁奠定法律框架。2020年11月,國家藥品監督管理局發(fā)布了新版《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,其中提到,在確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的前提下,允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥,并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調劑審核,對已使用的處方進(jìn)行電子標記。

          在此基礎上,本次《辦法》規定了網(wǎng)絡(luò )禁售的藥品,包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品,并針對信息披露、處方來(lái)源、藥學(xué)服務(wù)、藥品運輸等經(jīng)營(yíng)全流程推出監管細則。

          數據顯示,我國處方藥市場(chǎng)規模在1萬(wàn)億元左右,占藥品終端消費市場(chǎng)的份額達85%以上。醫藥戰略規劃專(zhuān)家史立臣告訴記者,網(wǎng)售處方藥“松綁”之路之所以如此審慎,源于保障用藥安全、劃定責任歸屬等方面的難度,“此次新規的出臺,進(jìn)一步明確了藥企和平臺的義務(wù)、法律責任和處罰辦法,為行業(yè)發(fā)展提供了標準與路徑”。

          “‘網(wǎng)售處方藥’不再猶抱琵琶半遮面?!蹦祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院院長(cháng)、醫藥衛生法研究中心主任宋華琳向記者表示,這不僅滿(mǎn)足了在線(xiàn)購藥需求,還有利于推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,構建更高水平的開(kāi)放型經(jīng)濟。

          堵住“先藥后方”漏洞

          一直以來(lái),各平臺的購藥流程多為“先藥后方”:消費者選定藥品、下單付款后,頁(yè)面跳轉至平臺自建或合作的互聯(lián)網(wǎng)醫院,進(jìn)行在線(xiàn)問(wèn)診開(kāi)方或審核處方,審核通過(guò)后商家發(fā)貨。業(yè)內人士指出,這種模式實(shí)際上演變?yōu)椤盎颊摺晕以\斷’,醫生‘對藥下癥’”。

          按照線(xiàn)上線(xiàn)下一致性原則,為引導在線(xiàn)購藥回歸“先方后藥”,《辦法》從藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)入手,要求在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標簽等信息;通過(guò)處方審核前,不得展示說(shuō)明書(shū)等信息,不得提供處方藥購買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。也就是說(shuō),患者無(wú)法根據頁(yè)面信息自行選藥,必須問(wèn)診開(kāi)方后才能獲得更完整的信息。

          處方來(lái)源的真實(shí)可靠,是確保用藥安全的重要前提。對此,《辦法》第9條規定,網(wǎng)售處方藥實(shí)行實(shí)名制,藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議,并嚴格按照有關(guān)規定進(jìn)行處方審核調配,對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標記,避免處方重復使用。第三方平臺承接電子處方的,應當對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí),并簽訂協(xié)議。宋華琳表示,通過(guò)溯源管理,可以清晰界定各方權責。

          為實(shí)現全流程可追溯,《辦法》還強調,銷(xiāo)售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當保存處方、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄,保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年。

          鑒于處方藥的特殊性,《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)履行充分的風(fēng)險告知義務(wù),在藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買(mǎi)和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷(xiāo)售前,應當向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息,并經(jīng)消費者確認知情。

          平臺應當好“看門(mén)人”

          國家藥監局在政策解讀中指出,第三方平臺作為“平臺管理者”,在藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)中發(fā)揮著(zhù)獨特作用,是實(shí)現藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售規范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。

          為壓實(shí)平臺主體責任,《辦法》要求其建立藥品質(zhì)量安全管理機構,配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作,建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。

          此外,《辦法》還要求平臺與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方藥品質(zhì)量安全責任,規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發(fā)現嚴重違法行為停止服務(wù)和報告等義務(wù),并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監督檢查中的配合義務(wù)。

          “第三方平臺必須當好‘看門(mén)人’?!彼稳A琳表示,平臺企業(yè)要對照《辦法》自我審視、查缺補漏,盡快完善內部管理流程與規范?!岸唐趦葧?huì )增加平臺的合規成本,但從長(cháng)遠看,只有從無(wú)序走向有序,行業(yè)才能贏(yíng)得更大發(fā)展空間?!?/p>

          藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的虛擬性、跨地域性等特點(diǎn),給監管帶來(lái)新挑戰,新規的一大亮點(diǎn)在于“以網(wǎng)管網(wǎng)”。要求省級藥品監督管理部門(mén)建立的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺,與國家平臺實(shí)現數據對接;鼓勵第三方平臺與藥品監督管理部門(mén)建立開(kāi)放數據接口等形式的自動(dòng)化信息報送機制。

          宋華琳認為,藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的安全是一項復雜的系統性工程,在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度如何構建、信息展示條款與保障消費者知情權之間如何平衡、處方藥實(shí)名制與保存相關(guān)記錄帶來(lái)的數據安全和隱私保護問(wèn)題如何解決,以上種種都會(huì )影響新規落地的實(shí)效,未來(lái)亟須推出配套措施進(jìn)行更清晰的界定?!矩熑尉庉?林羽】

          來(lái)源:工人日報

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